MDR-Information
Bellman & Symfon erfüllt die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukteverordnung EU 2017/745
2017 wurde die Verordnung für Medizinprodukte (European Medical Device Regulation – MDR) gegründet, welche die Richtlinie für Medizinprodukte (Medical Device Directive – MDD) ablöste. Bellman & Symfon hat sich gut auf den Übergang zu MDR vorbereitet. Das interne MDR-Übergangsprogramm besteht seit 2019 und ist auf die Einhaltung der MDR-Verpflichtungen ausgelegt. Medizinische Geräte der Klasse I müssen ab dem 26. Mai 2021, dem Datum des Inkrafttretens, ein MDR-Zertifikat aufweisen, um auf dem Markt bleiben zu dürfen.
MDD-zertifizierte medizinische Geräte der Klasse I von Bellman & Symfon, die bereits vor dem Inkrafttreten der MDR am 26. Mai 2021 auf dem europäischen Markt erschienen sind, bleiben bis spätestens zum 27. Mai 2025 auch weiterhin dort erhältlich.
Zeitplan:
2019
Bellman & Symfon führt das MDR-Complianceprogramm ein.
2020
Aktualisierung des QMS-Verfahrens, der MDR-Schulungen und der technischen und klinischen Dokumentation. Registrierung der Bellman & Symfon Group AB als MDR-Hersteller bei der Läkemedelsverket (einer schwedischen Regierungsbehörde).
2021
26. Mai, Inkrafttreten der MDR für Medizinische Geräte der Klasse I. Zuweisung der Basis-UDI (Produktidentifizierungsnummer, oder Unique Device Identification).
2022
Die Bellman & Symfon Group AB wird in Eudamed als Hersteller aller Arten von Medizinischen Geräten aufgeführt.
2025
MDD-Klasse 1-Geräte, die vor dem Inkrafttreten der MDR am 26. Mai 2021 bereits auf dem Markt sind, können bis zum 27. Mai 2025 auch weiterhin angeboten werden.
Informationen zu Medizinprodukten
Die aktualisierten IFUs (Instruction for use – Benutzungsanweisungen) der einzelnen Produkte finden Sie unter Ressourcen auf unsereren Produktseiten. Die DoCs (Declaration of conformity) finden Sie unter den Produkten der entsprechenden Klasse.
Unser Angebot
Wir entwickeln innovative und qualitativ hochwertige Lösungen im Bereich von akustisch und visuellen Alarmmeldern, durch die unsere Kunden sicher, unabhängig und sozial aktiv bleiben können.
Unsere medizinischen Geräte werden entsprechend der MDR-Anforderungen designt, hergestellt, vertrieben und überwacht, und mit Hilfe MDR-konformer Vorschriften, Verfahren und Dokumente entwickelt, die zur Sicherheit und Leistung unserer Produkte beitragen.
Was ist die MDR-Verordnung?
Die drei wichtigsten Ziele der neuen Verordnung:
1 Verbesserung des Gesundheits- und Sicherheitsniveaus
2 Förderung des freien Handels mit medizinischen Geräten in der EU
3 Sicherstellen, dass die Produkte den modernsten Technologien und Kenntnissen entsprechen
Wir kümmern uns um Sie!
Kundenorientiert
Wir kümmern uns um das ganze Kundenerlebnis und nicht nur um die Funktionen eines physischen Produkts.
Qualitätsorientiert
Wir arbeiten an der ständigen Verbesserung unserer Arbeit, um die Zufriedenheit des Kunden zu maximieren und den Ressourcenabfall so gering wie möglich zu halten.
Lösungsorientiert
Wir verkaufen nicht nur Produkte. Wir bieten Lösungen für die Probleme unserer Kunden. Unsere Produkte und Dienstleistungen sind das dafür notwendige Werkzeug.
